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细胞疗法正在改变癌症的治疗方法; however, 它们的革命性地位给现有的主要用于评估合成分子和已建立的生物制剂(如治疗性抗体)的监管框架带来了独特的挑战. 立博客户端app下载致力于细胞治疗的未来——这意味着与监管机构合作，开拓设计这些“活药物”的新技术。, 把它们带给更多的病人.
细胞疗法呈现出独特的调控挑战
作为“活的药物”, 细胞疗法需要一个独立的监管框架，近年来一直在发展.
生产需求 因为细胞疗法很复杂, 需要专门的洁净室和符合GMP的设施, 严格的质量控制和额外的法规考虑.
自体细胞治疗产品是由患者自身的免疫细胞产生的，这是固有的 更多的变量 比其他在实验室大规模合成的产品, 比如小分子和抗体. 因此, 细胞疗法发展的关键步骤——从收集病人细胞开始, 从工程设计到产品制造，对监管者来说更为重要.
此外，细胞疗法通常以单次长期输注的方式进行. 这意味着监管机构对密切监控非常感兴趣 长期影响，因为它们很难预测.1 结果是, 与其他药物相比，细胞疗法对患者长期随访的要求更为严格——强制随访期为15年.2 这对病人的长期护理具有重要意义.
与监管机构合作制定研究法规
立博客户端app下载认为监管机构和行业之间的对话是以证据为导向的， 合作过程. 双方的共同目标是改变监管环境，从而促进可能改变患者生活的药物的开发.
立博客户端app下载正在与监管机构合作，简化和 简化 细胞治疗制造. 这包括实施旨在缩短过程并保持自体细胞疗法“类似干细胞”的新技术。, 目的是优化细胞疗法的安全性.
从健康供体中提取的同种异体或“现成”细胞疗法的出现可能会带来这一结果 减轻细胞变异性, 关于拒绝预防的讨论正在进行, 专注于组织相容性，并从移植和其他治疗领域学习.
最后, 立博客户端app下载正在研究分子“控制开关”，以便在给药后打开和关闭细胞疗法——如果需要的话——目标是 降低长期安全风险 细胞疗法.
监管机构正在率先提出一项方案 务实和以患者利益为中心的方法 对于这些策略, 在第一代获批用于临床的细胞疗法取得成功的基础上, 并帮助开辟一条道路，将这些潜在的变革性药物带给更多的癌症患者.
全球细胞治疗监管标准正在趋同
有一个 全面的监管框架 对于“高级疗法”，比如细胞疗法，尽管具体情况因地理位置而异.3,4 越来越需要发展一致的, 精准及时的监管指导, 解决细胞治疗的独特之处. 在全球范围内统一标准的努力正在进行中, 目的是简化细胞治疗的发展和改善这些药物的可及性.
的 国际协调理事会 人用药品技术要求(我)已经成立了一个细胞治疗小组，为细胞和基因治疗相关问题的技术讨论提供了一个平台.5 如今，中国监管机构也加入了这一行列, 大大扩大了覆盖面积, 帮助建立一个真正的全球监管范式.6
利益相关者的目标是 统一和精简 全球监管框架，包括来自不同国家的创新和专业知识. 简化的监管途径将确保开发团队能够缩短新药到达患者手中所需的时间.
与监管机构合作 卫生当局简化监管途径对于成功开发和部署细胞疗法来对抗癌症至关重要. 在立博平台, 立博客户端app下载的全球影响力以及对全球和国家一级卫生服务政策的深入了解意味着立博客户端app下载处于与监管机构在新框架内合作的有利地位.
细胞治疗调控的未来方向
强调立博客户端app下载的共同愿望，即改善获取新信息的途径, 革命性的治疗, 并基于与工业界的密切合作, 监管机构正在促进框架的发展, 支持快速发展的细胞治疗领域的新技术和发展途径.
最近出现了一种积极的合作趋势, 基于伙伴关系和开源的研究和开发(R&D)，这有望加速该行业的发展并使其多样化. 立博客户端app下载是这类开源创新的全球领导者，拥有400多个研发项目的经验&D合作，包括细胞治疗.
更广泛的转向更大的合作, 虽然它有加速科学创新的潜力, 可能会带来监管方面的挑战. 立博客户端app下载广泛而多样的经验意味着立博客户端app下载处于帮助发展与协作R相关的监管政策的理想位置&D.7
通过数字化革命，R&D正在利用虚拟实验和模拟、数字协作和大数据推进.8 “数字化”有可能改变和加速所有监管流程, 包括开发和向监管机构提交数据的传统方式. 例如:
- 通过“实时肿瘤学评论”9 食品及药物管理局审查员获得了更早的数据访问权限, 识别潜在的数据质量和审查问题, 旨在提供早期反馈，以允许更有效的审查过程.
- 奥比斯项目,10 食品及药物管理局发起的试点项目, 为国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤产品提供了一个框架, 允许在美国以外的国家提前注册.
- 立博客户端app下载正在与像Accumulus协同作用这样的组织合作11 创建数字监管提交，同时遵守, 考虑到, 世界各地监管机构的不同流程.
立博客户端app下载的肿瘤 细胞治疗组 是为了改变难以治疗的实体肿瘤的治疗方法而成立的, 立博客户端app下载收购了开拓性的t细胞受体工程公司Neogene，加速了立博客户端app下载在这一领域的研究. 与监管机构合作，促进有效的R&D, 采用尖端的工程和制造技术, 开发以解决方案为中心的审批流程是解决方案的重要组成部分. 立博客户端app下载为迄今取得的进步深感自豪, 很高兴能继续合作，为患者带来最好的治疗方法.
